اطلاعات ایمنی مرجع II

سلام و خوش آمدید به اطلاعات ایمنی مرجع II. امیدوارم همه شما اولین پست اطلاعات ایمنی مرجع من (RSI) را خوانده باشید که بر نحوه شناسایی RSI باید قابل شناسایی ، تأیید و سازگار باشد.

این پست پیگیری است که به برخی از سؤالات دریافت شده از زمان انتشار اولین پست پرداخته و راهنمایی های دیگری در مورد مناطقی از سردرگمی ارائه می دهد که در طول ارائه من در سمپوزیوم GCP اخیر مشخص شده است.

برخی از شما ممکن است تعجب کنید که چرا در حال حاضر چنین تمرکز روی RSI وجود دارد که این دومین پست در مورد موضوع در کنار آن است که در آخرین جلسه نامزدی ذینفعان GCP (STEM) و سمپوزی های GCP و GPVP امسال بوده است. خوب دلیل این است که ما شاهد یافته های مهم و مهم در رابطه با داروسازی در اکثر بازرسی ها هستیم و علت اصلی این یافته ها با مدیریت RSI مرتبط است. این یافته ها در کلیه گروه های ذینفعان ، حامیان تجاری و غیر تجاری ، واحدهای آزمایشی بالینی (CTU) و سازمان های تحقیقاتی قرارداد (CRO) مشخص می شود.

پس چه خبر؟با نزدیک شدن به 1800 کلمه ، چه چیزی می توانم در مورد RSI بگویم؟خوب من فکر می کنم بهترین مکان برای شروع در ابتدا خواهد بود.

RSI چیست؟

من از اینجا شروع می کنم زیرا در سمپوزیوم اخیر GCP که از مخاطب سؤال زیر پرسیده شد ؛

RSI در سیستم کیفیت شما برای آزمایشات بالینی IMP تعریف شده است

1. بله 2. نه 3. نمی دانم

در هر دو روز کمتر از 70 ٪ از شرکت کنندگان با بله پاسخ دادند. بنابراین اگر در سیستم کیفیت شما به وضوح تعریف نشده است ، آیا انتظار می رود کارمندانی که از آن استفاده می کنند یا مسئول نگهداری آن هستند بتوانند این کار را به روشی سازگار انجام دهند؟

پاسخ به سؤال زیر نیز نتایج جالبی به همراه داشت.

هدف از اطلاعات ایمنی مرجع (RSI) روشن کردن اطلاعات ایمنی IMP برای محققان است؟

1. بله 2. نه 3. نمی دانم

در هر دو روز بیش از 80 ٪ از شرکت کنندگان به این مسئله نادرست با بله پاسخ دادند ، این چیزی نیست که RSI در یک کارآزمایی بالینی قرار دارد.

RSI در یک کارآزمایی بالینی باید لیستی از رویدادهای پزشکی باشد که مشخص می کند کدام واکنش برای محصول دارویی تحقیقاتی (IMP) انتظار می رود. این یک لیست یا سندی قطعی واحد خواهد بود که تعیین می کند که کدام عوارض جانبی جدی (SARS) نیاز به گزارش سریع به مرجع صالح ملی مربوطه (در این مورد MHRA) دارند و معاف هستند.

از منظر بازاریابی پس از بازاریابی ، RSI در واقع تمام اطلاعات مربوط به ایمنی مربوط به محصول از جمله بروشور محققان (IB) خلاصه ویژگی های محصول (SMPC) و برگه داده اصلی (CDS) است. راهنمایی در مورد شیوه های فارماکوویگیلنس خوب (GVP) ، ماژول VII در مورد تغییرات RSI از دیدگاه بازاریابی پس از بازار صحبت می کند اما این برای آزمایشات بالینی کاربرد ندارد. بنابراین اگر کارمندانی دارید که فعالیت های فارماکوویجنسالی پست و قبل از بازاریابی را بدون تعریف واضح از RSI انجام می دهند ، آیا این عادلانه است که از آنها انتظار داشته باشند که بتوانند به شکلی شکایت عمل کنند؟

این بروشور محققان یا خلاصه ویژگی های محصول نیست

این مهم است که بفهمیم منظور من از این جمله چیست و در مورد چگونگی تأثیر آن بر فرآیندهای RSI شما فکر می کنم. این RSI می تواند در IB یا SMPC موجود باشد اما یکسان نیستند. IB IB است و در درون آن ممکن است بخشی وجود داشته باشد که به عنوان RSI مورد استفاده قرار می گیرد اما این بدان معنی نیست که IB و RSI شما یک و یکسان هستند. همین مورد در مورد SMPC نیز صدق می کند ، در حالی که بخش خاصی از نسخه خاص SMPC ممکن است حاوی RSI شما باشد که آنها یکسان نیستند. این بدان معنی است که تأیید نسخه جدید آن SMPC برای استفاده پس از بازاریابی ، برابر با تأیید برای تغییر RSI محاکمه شما نیست.

من این نکته را بیان می کنم زیرا به نظر می رسد بیانیه اولین پست وبلاگ RSI من باعث سردرگمی می شود.

فقط به این دلیل که یک نسخه جدید منتشر می شود به این معنی نیست که شما باید فوراً از آن به عنوان RSI خود استفاده کنید. تصمیم باید براساس ارزیابی ریسک مستند شما باشد.

حال اگر فرآیندهای کاری دارید که نشان می دهد RSI و IB یا SMPC یکسان هستند ، این جمله گیج کننده خواهد بود ، اما با این درک که آنها مستقل هستند ، می توانید نکته ای را که من بیان می کنم درک کنید. فقط به این دلیل که IB یا SMPC تغییر می کند ، به این معنی نیست که RSI شما باید تغییر کند. با این حال ، به یاد داشته باشید که هرگونه تغییر در RSI شما یک اصلاحیه اساسی است به این معنی که شما نمی توانید RSI جدید خود را پیاده سازی کنید و از آن برای ارزیابی انتظارات تا زمان تصویب اصلاحات استفاده کنید.

سؤال زیر نیز در سمپوزیوم پرسیده شد.

چه کسی مسئول تأیید RSI است؟

1. رئیس محقق 2. حامی 3. محققان اصلی محلی 4. تولید کننده IMP 5. هر کسی که ارزیابی انتظار را انجام می دهد 6. دیگری

محبوب ترین گزینه در هر دو روز حامی (65 ٪ یا بالاتر در هر دو روز) و پس از آن رئیس محقق به عنوان یک دور دوم (15 ٪ یا پایین) بود. بله ، من قدردانی می کنم که این یک سؤال ترفند بود اما هنوز هم بیش از 90 ٪ از شرکت کنندگان در هر دو روز به اشتباه پاسخ داده شد. پاسخ صحیح "دیگری" است: MHRA مسئول تأیید RSI است و تا زمانی که این تأیید را دریافت نکردید ، باید به عنوان یک تغییر پیشنهادی رفتار شود و چیز دیگری نیست.

اگر از بخش کاملاً مشخصی از IB به عنوان RSI خود استفاده می کنید و اطلاعات ایمنی جدیدی را که می خواهید با محققان خود ارتباط برقرار کنید ، روش های دیگری برای انجام این کار در خارج از ارسال IB تأیید نشده وجود دارد. تغییر پیشنهادی به RSI اطلاعات فوری ایمنی نیست ، هیچ تضمینی وجود ندارد که تغییر RSI پیشنهادی تصویب شود و بنابراین شما نمی توانید به یک بازپرس اطلاع دهید که اکنون یک رویداد خاص با IMP همراه است مگر اینکه با ارزیابی شما موافق باشیم. اگر می خواهید محققان آگاه باشید که یک رویداد خاص در موضوعات مورد مطالعه مشاهده شده است ، مسیرهای دیگری نیز برای شما باز است مانند ارسال لیست خط به روز شده یا نامه دکتر/بازپرس عزیز. همچنین لازم به یادآوری است که می توانید داده های ایمنی جدید عمومی را اضافه کنید که بر ریسک آزمایشات شما تأثیر نمی گذارد تا نسبت به سایر بخش های IB خود را بدون اصلاحیه قابل توجه به سود خود برساند.

اگر نسخه جدیدی از SMPC برای IMP شما منتشر شود ، این متفاوت است زیرا این نوع تأیید نظارتی دارد. این بدان معناست که هیچ مشکلی در مورد آخرین SMPC منتشر شده در دسترس داروسازان ، پرستاران ، پرستاران یا محققان شما وجود ندارد ، مادامی که کسانی که ارزیابی انتظار می رود سوزارهای بالقوه را انجام دهند به وضوح می فهمند که کدام نسخه باید به عنوان RSI استفاده شود (یعنی نسخه تأیید شده توسطMHRA به عنوان بخشی از CTA ، نه SMPC تازه به روز شده که به عنوان یک اصلاحیه اساسی ارسال نشده است) و آن را مستند می کنند تا بتواند بازسازی شود.

پیاده سازی

به یاد داشته باشید که در مورد RSI شما نیازی به وحشت نیست. ما قدردانی می کنیم که می توان هماهنگی برای مطالعات بزرگ چند ملیتی را دشوار کرد ، بنابراین تأخیر بین تأیید و اجرای در حالی که همه مصوبات جهانی را جمع می کنید و سپس اجرای آن را به صورت یک طرفه در سراسر مطالعه کاملاً قابل قبول است. آنچه قابل قبول نیست اجرای قبل از تأیید نظارتی است.

اگر احساس می کنید با RSI های مختلف برای مناطق مختلف کار می کنید ، رویکردی است که برای شما خوب است که خوب است ، اما دو مورد وجود دارد که باید به خاطر بسپارید. در مرحله اول ، CT3 اظهار می دارد که مناسب ترین RSI باید استفاده شود ، بنابراین مطمئن شوید که در هر زمان معین از چه RSI استفاده می کنید و چرا. ثانیاً اگر می خواهید با موفقیت همه سوزهای مربوط به انگلستان را شناسایی کنید ، باید اطمینان حاصل کنید که کلیه SAR های جهانی مربوط به محصولی که در آزمایشات بالینی سرچشمه گرفته است ، در برابر RSI تأیید شده توسط MHRA ارزیابی می شود نه RSI قابل اجرا در کشور مبدا SAR.

بله ، این می تواند فرآیند پیچیده باشد و بله ، در حال حاضر تمرکز زیادی روی منطقه وجود دارد. اما ، من می خواهم با بیانیه زیر شما را ترک کنم.

• اطلاعات جدیدی را که ممکن است در نسبت مزایای ریسک آزمایش شما تأثیر بگذارد ، ارزیابی کنید و
• تعیین کنید که آیا در نتیجه اطلاعات ، IMP و رژیم دوز آن هنوز برای جمعیت آزمایشی شما مناسب است.

به یاد داشته باشید یکی از اهداف اصلی آژانس محافظت از سلامت عمومی و گزارش های سوزاری است که دریافت می کنیم که توسط RSI دیکته شده است و نقش مهمی در این امر دارد.

ما برای کمک اینجا هستیم

نمایش داده شدگان RSI برای ارزیابی کنندگان و بازرسان می توانند به CTDHELPLINE هدایت شوند

پست بعدی را از دست ندهید ، هنگام انتشار پست جدید در وبلاگ بازرس ، از طریق ایمیل به شما اطلاع دهید.

برای اطلاعات در مورد روند بازرسی و سازگاری با راهنمایی ما در مورد تمرین خوب دسترسی پیدا کنید.

شما همچنین ممکن است علاقه مند باشید:

• اطلاعات ایمنی مرجع برای کارآزمایی های بالینی
• سمپوزیوم MHRA GCP 2016